稳定细胞系构建服务细胞单克隆源性鉴定
1.什么是单克隆源性鉴定稳定细胞系构建服务单克隆源性即对生产的抗体进行溯源，确定是由单一细胞克隆产生的高度均一的抗体。
2.单克隆源性鉴定目的
近年来重组蛋白药物在治疗疾病，尤其是肿瘤方面有重大应用，而重组蛋白药物大多数由哺乳动物的CHO细胞表达产生。药物评审单位要求研发企业出具该药物所使用细胞的单克隆源性，因此验证工程细胞的单克隆源性是保证蛋白药物一致性的重要手段。
3.单克隆获取方法
克隆性被认为可以减少细胞库的异质性，常用的单克隆获取方法，如：有限稀释法、ClonePix、流式细胞荧光分选技术、单克隆挑选新技术等。
3.1有限稀释法（limiting dilution cloning, LDC）
有限稀释法是一种常用的克隆方法，要求铺板密度小于0.5cell/well，该方法的优点是操作简单，对设备的需求比较低，缺点是耗时较长，效率低，并且对人工依赖性比较高，受实验操作人员，实验环境、条件等因素的影响易产生不同结果。
3.2 ClonePix法
ClonePix是一种高通量的单克隆筛选设备，该方法人工干预少，通量大、效率高，筛选的准确性高。但相比于有限稀释法，ClonePix法筛选的单克隆培养基和后期的生产工艺培养基差距更大，有限稀释法的克隆在孔板的表现更接近于生产时的状态。
3.3流式细胞荧光分选技术（FACS）
流式细胞荧光分选技术（FACS）是根据细胞大小、荧光染料和细胞表面marker等因素挑选出所需要的单细胞。该方法的优点是单克隆形成率很高，缺点是需要通过条件优化，使挑选的细胞与孔板的孔一一对应，流式细胞仪、细胞的形态及状态对分离效果有影响。
3.4单克隆挑选新技术
目前市场上有多种单克隆筛选设备可选择，如单细胞打印、Solentim VIPS等，可提高效率，减少对人工的依赖。目前获得单克隆基本上是以上方法的反复联用和使用。
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