芮城千岫制药“氟氧头孢钠聚合物杂质分析”项目研究有了新进展

近日，位于芮城县的山西千岫制药有限公司与广州某医药科技公司合作开展的“氟氧头孢钠聚合物杂质分析”项目研究有了新进展，成功对氟氧头孢钠生产过程中产生的各种聚合物杂质进行分离、分析、鉴定并形成研究报告，为控制产品中聚合物杂质、提升产品品质，确保药品安全打下坚实基础。

山西千岫制药有限公司是芮城一家融研发、生产、销售原料药为一体的国家高新技术企业，公司十分注重产品的开发和储备，积极开展县校合作，成立之初即与陕西师范大学共建“创新药物研究中心”，联合进行医药产品的研究，现已取得专利37件，先后获得“高新技术企业”“山西省民营科技企业”“省级技术中心”等荣誉称号，目前有两个原料药获得了药品生产批件，且通过国家药品GMP认证；

在研原料药氟氧头孢钠已完成工艺研究、质量研究、工艺验证等环节，目前正在申报国家药品生产批件。

据悉，氟氧头孢钠是一种广谱抗菌药，根据法规要求，对于药品中存在的聚合物杂质需予以研究，这是药品获批前必须进行的质量研究。

氟氧头孢钠制剂为注射用氟氧头孢钠，目前国内使用均为日本进口，该公司申请的原料药氟氧头孢钠获批即可进行规模化生产，与制剂厂家合作后便可将该制剂药品售价大幅度下降，减轻医疗费用负担，满足人民群众用药需求。

张建勇 张学晋/报道